Medizinproduktrecht

Das Medizinproduktrecht ist ein Schwerpunkt in der Tätigkeit des Rechtsanwalts Rennen.

Schon während seines Studiums war er maßgeblich an der Erstellung, Implementierung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO 13485 eines Kölner Medizintechnik-Unternehmens beteiligt. Mittlerweile unterstützt er regelmäßig Medizinproduktehersteller bei der Vorbereitung und Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte aller Risikoklassen.

Weiterhin begleitete er Hersteller von Medizinprodukten und andere Unternehmen auf dem Weg zur Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485. Aufgrund seiner besonderen praktischen Erfahrung in diesem Bereich ist er in der Lage Medizinprodukteherstellern praxisorientierte Lösungen für Ihre Problemstellung zu liefern, die sie in die Lage versetzen sich in dem Spannungsfeld zwischen betrieblichen Notwendigkeiten und rechtlichen Anforderungen sicher zu bewegen.

Zu seinen Beratungsfeldern zählen insbesondere die regulatorischen und normativen Anforderungen für das (erstmalige) Inverkehrbringen von Medizinprodukten genauso wie hieran angrenzende Fragen der Haftung, der Vertraulichkeit, der Vertragsgestaltung (z.B. von Qualitätssicherungsvereinbarungen) und alle sonstigen Fragen, die regelmäßig bei der Durchführung derartigen Vorhaben entstehen. Hierbei vertritt er die Interessen der Hersteller gegenüber Dritten,  z.B. bei Auseinandersetzungen mit den Marktaufsichtsbehörden, Lieferanten oder der Benannten Stelle.

Wir helfen u.a. bei folgenden Problemstellungen:

Medizinprodukt?

Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten ist in § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) enthalten. Medizinprodukte sind hiernach Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Durch die Zweckbestimmung des Produktes legt der Hersteller folglich selbst fest, ob das Medizinproduktrecht Anwendung findet.

Zu den Medizinprodukten gehören u.a. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika. Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.

Abzugrenzen sind die Medizinprodukte insofern von Arzneimitteln, Kosmetika und Lebensmitteln. Hierzu ist das Produkt, seine Komponenten und die gewünschte Zweckbestimmung zu analysieren und anhand des vorhandenen Rechtsrahmens einzuordnen. Hierbei beraten wir Sie gerne und zeigen Ihnen gegebenenfalls vorhandene Gestaltungsspielräume auf.

Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Medizinprodukte dürfen grundsätzlich nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer entsprechenden CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen und ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Dieses Verfahren erfolgt -abhängig von der Risikoklasse des Produktes- eigenständig oder unter Beteiligung einer Benannten Stelle.

Das CE-Kennzeichen stellt die nach außen sichtbare Bestätigung dar, dass das Produkt allen europäischen Anforderungen für die freie Verkehrsfähigkeit genügt. Schutzgut des CE-Kennzeichens ist somit der freie Warenverkehr!

Klassifizierung von Medizinprodukten

Nach den geltenden gesetzlichen Bestimmungen für Medizinprodukte ordnen die Hersteller diese eigenverantwortlich jeweils einer bestimmten Risikoklasse zu.

Dabei unterscheidet man nach Art. 9 der Richtlinie 93/42/EWG vier Klassen, die als Risikoklassen auch unterschiedliche Voraussetzungen für den Marktzugang implizieren.

Bei dieser Risikoklassifikation kommt es entscheidend auf die Kriterien Dauer und Invasivität der Anwendung, Anwendungsort sowie das Merkmal aktiv/nicht aktiv an. Die Klassifizierungsregeln nach Anhang IX der 93/42/EWG dienen dem Hersteller insoweit als Grundlage.  

Zwischenzeitlich hat sich eine relativ gefestigte Struktur gebildet, die eine verlässliche Einschätzung zulässt, welcher Risikoklasse ein Produkt zuzuordnen ist. Dieses Klassifizierungssystem kann aber bei Auftreten neuer relevanter Informationen Änderungen bzw. Anpassungen unterliegen, so wurden z.B. im Jahr 2003 Brustimplantate anstelle der Klasse IIb, der Klasse III zugeordnet, unabhängig von den Klassifizierungsregeln.

Wahl und Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren

Medizinprodukte unterliegen je nach Klassifizierung unterschiedlich komplexen Konformitätsbewertungsverfahren. An deren Ende steht die Konformitätserklärung des Herstellers – und die Berechtigung, das Produkt mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen.

Es obliegt dem Hersteller, welches der für das Produkt vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren er wählt. Die „Qualität“ des CE-Kennzeichen unterscheidet sich nicht. Dies ist im Wesentlichen eine strategische Entscheidung.

Die unterschiedlichen Verfahren haben Vor- und Nachteile. Die eigene Unternehmensstruktur und die Besonderheiten des Produkts bzw. seiner Fertigung sind in die Entscheidung für oder gegen ein spezifisches Verfahren miteinzubeziehen.

Aufbau und Implementierung eines QM-System nach DIN EN ISO 13485

DIN EN ISO 13485 ist eine Norm, die speziell für Hersteller von Medizinprodukten ausgelegt ist. Sie dient dazu ein Qualitätssicherungssystem aufzubauen und zu implementieren, das den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG gerecht wird.

Die DIN EN ISO 13485 basiert auf der DIN EN ISO 9001 und hat viele identische Anforderungen. Die weitergehenden Anforderungen (z.B. Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Rückverfolgbarkeit u.s.w.) sind spezifisch auf die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten. Es ist somit neben der sicherlich vorhandenen positiven Außenwirkung sinnvoll zur Erfüllung der Anforderungen im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens ein QM-System nach DIN EN ISO 13485 aufzubauen und zertifizieren zu lassen.

Hierbei können wir Ihnen beratend zur Seite stehen und optional auch umfangreiche Vorlagen und Formulare zur Verfügung stellen, die die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 abdecken. In einem weiteren Schritt können diese an Ihre Unternehmensabläufe optimal angepasst und schließlich erfolgreich implementiert werden.

Schnittstellenverträge/Qualitätssicherungsvereinbarungen

Im Verhältnis zwischen Hersteller und Lieferant und insbesondere in einer OEM – PLM Konstellation sind Qualitätssicherungsvereinbarungen von entscheidender Bedeutung und regulatorisch gefordert.  Daher gilt es zum einen die wesentlichen Aspekte der Vertragsbeziehung abzubilden als auch den regulatorischen Anforderungen an solche Verträge gerecht zu werden. Hier sind die verschiedenen Verantwortlichkeiten eindeutig zu regeln und die Mindestanforderungen der Beschlüsse des EK-Med zu erfüllen.

Aufgrund unserer langen Erfahrung in diesem Bereich, können wir hier maßgeschneiderte Lösungen für Ihren jeweiligen Bedarf bieten.

Geheimhaltungsvereinbarungen

Insbesondere in den Bereichen innovativer Medizintechnik gilt es die Partner, Lieferanten, Mitarbeiter und Dienstleister zum Schutz des eigene Know-hows umfangreich und rechtssicher zur Verschwiegenheit zu verpflichten.

So ist es für die Mitarbeiter eines Unternehmens von großer Bedeutung, diese schon bei Einstellung für die Sicherheitsbelange des Unternehmens zu sensibilisieren. Hier macht es folglich Sinn diese bereits bei Unterzeichnung des Arbeitsvertrages über Ihre umfassenden Pflichten zu informieren. Es wird regelmäßig das Interesse des Unternehmers sein, seinen Know-how-Schutz so weitreichend wie möglich zu fassen und den einzelnen Mitarbeiter in solcher Form zu verpflichten.  

Ob nun im Rahmen eines umfassenden Vertrages oder im Wege einer separaten Vereinbarung stehen hier verschiedene Wege offen, das Ziel - Schutz der eigenen Entwicklungen - voranzutreiben.

Auseinandersetzungen mit der Benannten Stelle oder den zuständigen Behörden

Das Medizinproduktrecht lässt viel Raum für Interpretation und kreative Auslegung. Daher kommt es häufig  zu Auseinandersetzungen hinsichtlich der gesetzlichen bzw. normativen Anforderungen und deren Erfüllung.

Hierbei finden Diskussionen mit der eigenen Benannten Stelle noch auf Augenhöhe statt, das heißt im privatrechtlichen Raum auf Grundlage der abgeschlossenen Verträge. Aber schon hier ist der Handlungsspielraum des Herstellers und der Benannten Stelle durch den Rechtsrahmen stark eingegrenzt. Entstehen Auseinandersetzungen mit den Marktaufsichtsbehörden, werden diese meist durch Erlass einer entsprechenden Verfügung von Seiten der Behörde beendet. Hier muss dann fristgebunden durch den Hersteller eine Entscheidung gefällt werden, ob und inwieweit der Verfügung Folge geleistet wird oder Rechtsmittel eingelegt werden.  

Da solche Auseinandersetzungen für den Hersteller eines Produktes meist mit besonders hohen betriebswirtschaftlichen Kosten verbunden sind, die diesen sogar existenziell bedrohen können, ist es sinnvoll und geboten hier eine externe Einschätzung bzw. rechtskundigen Rat einzuholen. Hierdurch kann der eigene Standpunkt überprüft und ggfs. die Gegenseite zum Einlenken bewegt werden.

Verteidigung in Bußgeld- oder Strafverfahren

Das Medizinproduktrecht kennt auch verschiedene Gebots- und Verbotstatbestände. Je nach Gefährlichkeit des einzelnen Verstoßes wird er als Ordnungswidrigkeit oder sogar als Straftat eingestuft.  Bei Ordnungswidrigkeiten kann dies ein Bußgeld bis zu 25.000,00 € bedeuten, bei Straftaten reicht der Strafrahmen bis zu 5 Jahren Gefängnisstrafe in besonders schweren Fällen.

Leider kann es vorkommen, dass unbeabsichtigte oder auf Unkenntnis beruhende Verstöße gegen den gesetzlichen Rahmen (z.B. MPG) die zuständigen Behörden dazu veranlassen Bußgeld- bzw. Strafverfahren anzustoßen. Ist ein Ermittlungsverfahren eröffnet, ist es in jedem Fall sinnvoll und geboten einen rechtlichen Beistand hinzuzuziehen.

Im Rahmen eines Ordnungswidrigkeitenverfahrens ist meist das Unternehmen insgesamt betroffen aber ggfs. auch der verantwortlich handelnde Mitarbeiter.   Ein Strafverfahren richtet sich nicht gegen das Unternehmen, sondern unmittelbar gegen die handelnden Personen. Dies betrifft dann den Geschäftsführer, den Sicherheitsbeauftragten (SiBe), den Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) und andere im Unternehmen verantwortlich handelnde Personen.

Gerade bei solchen Vorwürfen ist es daher ganz besonders wichtig, den Sachverhalt umfassend aufzuarbeiten. Hierzu ist ein besonderes Verständnis der gesetzlichen und normativen Anforderungen im Bereich der Medizinprodukte unerlässlich, um die Besonderheiten des Einzelfalls zutreffend und umfassend darzustellen.

FAQ - häufig gestellte Fragen - Medizinproduktrecht:

Was kostet eine Beratung?

Generell ist die Rechtsanwaltsleistung in diesem Bereich nicht - wie sonst üblich - anhand eines Streitwertes zu bemessen. Hier erfolgt die Honorierung in Form eines Zeithonorars.